儀器和試藥

ＣＰＡ２２５Ｄ分析天平（精度０．０１ｍｇ，德 國賽多利斯公司）；ＵｌｔｉＭａｔｅ３０００高 效 液 相 色 譜 儀 （美國賽 默 飛 公 司）；ＷａｔｅｒｓＣ１８色 譜 柱（２５０ ｍｍ×４．６ｍｍ，５μｍ，美 國 Ｗａｔｅｒｓ公 司）；ＦＥ２０ｐＨ 計(jì) （梅特勒－托利多國際有限公司）；ＳＮＴＲ－６４００Ａ 溶出 度儀、ＳＳＡＳ－６０００ 自 動(dòng) 取 樣 器 （日 本 島 津 公 司）； ＭＣＥ針頭 式 過 濾 器（０．４５μｍ，上 海 島 津 技 邇 商 貿(mào) 有限公司）；５８０４Ｒ 高速冷凍離心機(jī)（德國艾本 德 公 司）；ＳＫ５２００Ｈ 超聲波清洗器（上?？茖?dǎo)超聲儀器有限公司）；全自動(dòng)滲透純水機(jī)（上海金邁凈水設(shè)備有 限公司）。

方法和結(jié)果

４種 溶 出 介 質(zhì) 分 別 為：（１）純 化 水；（２）ｐＨ＝１．２的鹽酸 溶 液；（３）ｐＨ＝４．０的 緩 沖 溶液；（４）ｐＨ＝６．８的緩沖溶液。配制方法參考《溶 出度指導(dǎo)原則》。分別?。玻岔?xiàng)下４種空白溶 出介質(zhì)、４種對(duì)照品溶液及 ＴＤＦ 原研藥溶出液（取 樣時(shí)間點(diǎn)為３０ｍｉｎ），１．８０３２×１０４×ｇ 離心１０ｍｉｎ 后，按２．３．１項(xiàng)下色譜條件測定，結(jié)果４種空白溶出 介質(zhì)在主峰位置無干擾，不同溶出介質(zhì)中替諾福韋 酯峰的保留時(shí)間基本一致，對(duì)照品溶液與原研藥溶 出液中的替諾福韋酯峰保留時(shí)間穩(wěn)定在８．０ｍｉｎ左 右，表明該方法專屬性較好。故將 Ｄ廠生產(chǎn)的 ＴＤＦ膠囊劑在其他３種溶出介質(zhì) 中的取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)為 ５、１０、１５、２０、３０、４５、６０、７５、 ９０、１２０、１５０、１８０ｍｉｎ，其余溶出條件同２．１項(xiàng)，計(jì)算 各取樣時(shí)間點(diǎn)的累積溶出百分率并繪制溶出曲線。

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