氟比洛芬酯是一種非甾體鎮(zhèn)痛前藥，目前市場上的氟比洛 芬酯靜脈注射液 ( 200 nm 氟比洛芬酯脂微球) 是以脂肪油為軟 基質(zhì)內(nèi)層，外被卵磷脂膜包封，其中包裹氟比洛芬酯的微粒體 分散體系。該藥同氟比洛芬的市售制劑相比，可以靶向蓄積在 炎癥組織及血管損傷部位，起效迅速，且不易引起胃腸道紊亂 等不良反應(yīng)，用于治療術(shù)后及因癌癥引起的疼痛。高效液相色譜儀( LC－20A、SIL－20AC、SPD－20A、A 型自動(dòng) 進(jìn)樣器、CTO－20AC 日本島津公司) ; IKA－ＲV10 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀( 德 國 IKA 公司) ; TGL－16G 臺(tái)式離心機(jī)( 上海安亭科學(xué)儀器廠) ; SK2200HP 超聲儀( 上海科導(dǎo)超聲儀器有限公司) ，QT－1 渦旋振 蕩器( 上海琪特分析儀器有限公司) ; FE－20 pH 計(jì)和 EL－104 電 子天平( 美國梅特勒－托利多儀器公司) 。

    為滿足制劑的生產(chǎn)過程中監(jiān)控及質(zhì)量控制，本文建立了氟 比洛芬酯注射液中藥物含量和有關(guān)物質(zhì)的測定方法，經(jīng)方法學(xué) 研究結(jié)果表明，該測定方法線性關(guān)系良好，靈敏度高，回收率 好，能準(zhǔn)確、快速地進(jìn)行含量和有關(guān)物質(zhì)測定。取氟比洛芬和氟比洛芬酯適量，精密稱定，用乙醇溶解并 稀釋至適當(dāng)濃度，以信噪比為 3 ∶ 1，10 ∶ 1，確定氟比洛芬、氟比 洛芬酯的檢測限與定量限。結(jié)果表明，氟比洛芬檢測限和定量 限為 0．3，0．5 ng; 氟比洛芬酯檢測限和定量限為 0．4，1．0 ng。